Mga Kita

Arena Pharmaceuticals, inc (ARNA) Q2 2021 Transcript ng Tawag sa Mga Kita

Logo ng jester cap na may thought bubble.

Pinagmulan ng larawan: The Motley Fool.

Arena Pharmaceuticals, inc (NASDAQ: ARNA)
Q2 2021 Tawag sa Mga Kita
Agosto 5, 2021, 4:30 p.m. AT

Nilalaman:

  • Inihandang Pahayag
  • Mga tanong at mga Sagot
  • Tawagan ang mga Kalahok

Inihanda na Mga Pahayag:

Operator





Magandang araw, mga kababaihan at mga ginoo, at maligayang pagdating sa Arena Pharmaceuticals Second Quarter 2021 Update. Sa ngayon, nasa listen-only mode ang lahat ng kalahok. Mamaya magsasagawa kami ng question-and-answer session at susunod ang mga tagubilin sa oras na iyon. [Mga Tagubilin sa Operator]

Gusto ko na ngayong ibigay ang kumperensya sa iyong host na si Patrick Malloy, Vice President ng Investor Relations. Salamat. sige po.



Patrick Malloy - Bise Presidente, Investor Relations at Corporate Communications

Magandang hapon sa lahat at salamat sa pagsama sa amin ngayon. Umaasa kaming nagkaroon ka ng pagkakataong suriin ang press release na inilabas namin ngayong hapon na nag-aanunsyo ng aming mga resulta sa pananalapi sa Q2 2021 at mga pangunahing update sa programa. Kasama ko sa tawag ngayon si Amit Munshi, Presidente at Chief Executive Officer; Laurie Stelzer, ang aming Executive Vice President at Chief Financial Officer; Doug Manion, ang aming Executive Vice President ng Research and Development; at sasali sa amin para sa Q&A session ay ang aming Executive Vice President at Chief Commercial Officer, Rob Lisicki. Bago tayo magsimula, gusto kong ipaalala sa iyo na gagawa kami ng mga pahayag na nagsasangkot ng mga panganib at kawalan ng katiyakan tungkol sa aming mga layunin, inaasahan, plano, paniniwala, timing ng mga kaganapan o mga resulta sa hinaharap, kabilang ang mga panganib at kawalan ng katiyakan na nauugnay sa ang aming pipeline, mga pinansiyal na projection at ang pandemya ng COVID-19 at ang potensyal na epekto nito sa aming negosyo. Ang mga pahayag na naghahanap ng pasulong ay nagsasangkot ng ilang mga pagpapalagay, panganib at kawalan ng katiyakan na ang ilan sa mga ito ay maaaring lampas sa aming kontrol at maaaring magdulot ng aktwal na mga resulta sa materyal na pagkakaiba mula sa mga pahayag na ito. Ang isang paglalarawan ng mga panganib na ito ay makikita sa aming press release ng mga kita at sa aming pinakabagong mga dokumento sa paghahayag ng SEC. Ang lahat ng forward-looking statement ay nakabatay sa impormasyong kasalukuyang available sa Arena, at itinatanggi namin ang anumang obligasyon na i-update ang mga forward-looking na statement na ito.

Ngayon gusto kong ibigay ang tawag kay Amit Munshi. Amit?



Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Pat, at salamat sa lahat ng tumalon sa tawag ngayon. Ipinapalagay ko na ang lahat ay nagkaroon ng pagkakataon na suriin ang press release na inilabas namin ngayong hapon kung saan nag-anunsyo kami ng ilang napakahalagang update. Magbibigay ako ng ilang mga paunang komento at pagkatapos ay dadalhin ka ni Doug sa mga pag-update ng programa nang mas detalyado, at ang ADVISE open label na set ng data, at pagkatapos ay ibibigay namin kay Laurie upang talakayin ang pagganap sa pananalapi sa Q2. Kasunod ng mga inihandang komento, gugugol namin ang natitirang oras sa Q&A. Bago tayo magsimula, gusto kong pormal na ipakilala ang ating bagong hinirang na Executive Vice President at Head of Research and Development na si Dr. Doug Manion. Dumating si Doug sa Arena na may 25 taong karanasan sa pamumuno ng executive sa kabuuan ng klinikal na pananaliksik at pagpapaunlad ng gamot, kasama ang mga kumpanyang gaya ng DuPont, Merck GlaxoSmithKline at Bristol Myers Squibb. Pinakahuli, siya ay CEO ng Kleo Pharmaceuticals. Ang malawak na karanasan ni Doug, kabilang ang karanasan sa immunology at sa aming mga therapeutic na lugar ay magiging instrumento habang patuloy kaming nagbabago sa isang napapanatiling pandaigdigang organisasyon.

Sa slide three, kung sinusubaybayan mo ang kwento ng Arena sa nakalipas na taon, malalaman mo na sa unang bahagi ng '21, inilatag namin ang tatlong estratehikong prinsipyo na kritikal sa aming pangmatagalang paglago. Una, plano naming piliin at maingat na palaguin ang aming pipeline upang suportahan ang aming pangmatagalang pananaw para sa negosyo. Pangalawa, patuloy naming ilalagay ang lahat ng mga piraso upang matiyak ang tagumpay ng komersyal na paglulunsad. At ikatlo, patuloy naming isulong ang pagbuo ng aming pangkat ng pamumuno na mananatili at magpapalago ng kultura para sa tagumpay. Gaya ng nakikita mo, sumusulong kami sa lahat ng tatlong prinsipyong ito. Ngayon sa slide four, noong nakaraang linggo, gumawa kami ng mahalagang unang hakbang upang palakasin ang aming mid stage pipeline sa loob ng aming mga pangunahing therapeutic na lugar sa pag-anunsyo ng aming pakikipagtulungan at mga kasunduan sa opsyon sa Aristea Therapeutics. Mayroon kaming mataas na bar para sa mga kasunduan sa paglilisensya at pakikipagtulungan at sa paglipas ng nakaraang taon, sinuri namin ang mahigit 200 potensyal na deal. Napakakaunti sa mga pagkakataong ito na ipinakita sa amin ay nakamit ang aming mahahalagang pamantayan; una, maliliit na molekula na mahusay na nailalarawan sa kimika at pharmacology; pangalawa, ang pagkakahanay sa loob ng aming kasalukuyang therapeutic area ay nakatutok sa GI, dermatology at sa cardiology; at tatlo, limitadong pagkakalantad sa pananalapi bago ang program de risking. Sinusuri ng deal kay Aristea ang lahat ng tatlong kahon.

Ang RIST4721 ay isang oral na maliit na molekula na GPCR CXCR2 antagonist na nagmula sa AstraZeneca na may malakas na pedigree sa chemistry sa oncology. Tulad ng makikita mo mula sa slide, pinahuhusay ng RIST4721 ang aming maaga hanggang kalagitnaan ng yugto ng clinical development pipeline, na may nakahanda na asset ng Phase IIb sa palmoplantar pustulosis o PPP, at isang pagkakataong tuklasin ang potensyal ng RIST4721 sa hidradenitis suppurativa o HS at IBD sa pamamagitan ng ilang maliliit na pagsubok sa paggalugad. Ang mahalagang tandaan ay ito ay isang maayos na istruktura ng pakikitungo sa pananalapi na may kasamang nominal na upfront investment na nagbibigay sa amin ng opsyong makuha ang Aristea at isang library ng mga molekula ng CXCR2 batay sa kinalabasan ng Phase IIb PPP na pag-aaral at iba pang mga sumusuportang pagsubok. Ang pagbukas sa slide five, bilang karagdagan, ang pag-unlad ng pipeline na ginawa namin sa pamamagitan ng Aristea acquisition, masaya akong magbahagi ng ilang mahahalagang update sa programa. Tulad ng alam ng karamihan sa inyo, pinag-aaralan namin ang etrasimod isang selective S1P receptor modulator sa dalawang pandaigdigang Phase three na pag-aaral ng ulcerative colitis. Gaya ng inanunsyo namin noong Enero ng taong ito, naabot namin ang buong enrollment sa aming 52 linggong pag-aaral, ELEVATE 52 iyon ay nananatili siya sa track para sa top line data readout sa Q1 ng '22. Ngayon, ako ay labis na nasasabik na ipahayag na ang aming etrasimod ELEVATE 12 o UC 12 ay umabot na sa ganap na pagpapatala kaysa sa inaasahan.

At kasama niyan, ibibigay ko ito kay Doug para magbigay ng mga karagdagang detalye sa etrasimod at sa pagsubok ng ELEVATE pati na rin sa iba pang mga programa. Doug?

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Salamat, Amit. At hi, sa lahat. Tungkol sa pag-aaral ng UC 12, inaasahan namin na ang ratio ng biologic naive sa biologic expose na kalahok ay magiging 60 hanggang 40, na naaayon sa split na nakita namin sa OASIS Phase II UC na pag-aaral. Tulad ng marami sa inyo na gagawa ng matematika sa mga timeline, mapapansin ninyo na ang data ng UC 12 ay makukumpleto bago ang UC 52. Sa pag-iisip na iyon, bumuo kami ng isang plano kasama ang aming CRO IQVIA upang panatilihing naka-unlock ang database, na-sequester at ang data nabubulag hanggang ang parehong mga database ay maaaring mai-lock, i-unblind at masuri nang sabay-sabay, gaya ng tinukoy sa aming plano sa pagsusuri sa istatistika. Nais kong pasalamatan ang mga kalahok sa pag-aaral, ang mga klinikal na imbestigador at ang buong pangkat ng Arena para sa kanilang mga pambihirang pagsisikap na nagresulta sa pag-aaral na ito na nag-enroll nang mas mabilis kaysa sa inaasahan. Gaya ng sinabi namin dati, babasahin namin ang mga set ng data ng UC 12 at UC 52 nang sabay-sabay sa unang quarter ng 2022. Gaya ng alam ng marami sa inyo, sinisiyasat din namin ang etrasimod sa patuloy na pag-aaral ng Phase II/III sa Crohn's disease. Bagama't dati naming ginabayan ang pagbabasa ng sub-study A sa pagtatapos ng taong ito, nagpasya kaming pataasin ang laki ng sample mula 50 hanggang 70 kalahok upang mapahusay ang katotohanan ng pagsubok na ito at ng data na ito. Naniniwala kami na ang karagdagang data na ito ay magbibigay ng pool data set na magiging katumbas ng iba pang open label na pagsubok na isinasagawa sa mga kakumpitensyang produkto. Ang mahalaga, ang pinahusay na data na ito ay maaaring magbigay-daan sa amin na gumawa ng sub-study sa isang pag-aaral sa pagpaparehistro at bawasan ang pangkalahatang timeline para sa programang ito.

Bilang karagdagan, ngayon, inihayag namin ang pagpasok sa isang pakikipagtulungan sa Second Genome upang makilala ang mga micro biomarker sa CULTIVATE program. Ang sakit na Crohn ay minarkahan ng malaking heterogeneity. Kaya't ang potensyal na makilala ang mga biomarker na nauugnay sa klinikal na tugon ay maaaring mahalaga sa patuloy na disenyo ng CULTIVATE program. Sa aming target na pagpapatala, paglipat mula 50 hanggang 70 kalahok at ang potensyal ng epekto mula sa mga variant ng COVID-19 Delta na kumakalat sa maraming bansa sa Europe. Inaasahan namin na ang nangungunang linya ng data para sa sub-study A ay mababasa sa Q2 ng 2022. Ngayon ay ibinaling ang aming pansin sa mga programang etrasimod dermatology, noong 2020, nagsimula kami ng isang maliit na Phase II exploratory study sa alopecia areata, na sinisiyasat ang dalawang milligram ng etrasimod sa mga kalahok na may katamtaman hanggang malubhang sakit. Ngayon, inanunsyo namin na pinalalawak namin ang pakikilahok, ang populasyon ng kalahok sa pag-aaral upang isama ang isang mas katamtamang populasyon ng pasyente at pagdaragdag ng tatlong milligram na pangkat ng paggamot na may layuning makakita ng tugon sa dosis sa mga kalahok sa pag-aaral. Naniniwala kami na sa pamamagitan ng pagsasamantala sa pagkakataong isagawa ang pag-amyenda na ito ngayon, at kung maging positibo ang data, ilalagay namin ang aming sarili sa posisyon na direktang lumipat sa Phase III. Sa pag-amyenda ng protocol na ito, inaasahan na naming basahin ang aming nangungunang linya ng data sa ikalawang kalahati ng 2022. At sa wakas, ako ay nasasabik na magpakita ng kamakailang data cut mula sa open label extension ng aming Phase II ADVICE na pag-aaral na nag-iimbestiga sa etrasimod sa atopic dermatitis .

Maaari ba kaming lumiko sa slide six mangyaring, ang data na dadalhin ko sa iyo sa isang sandali ay nagbibigay sa amin ng mas malaking kumpiyansa sa pangako ng etrasimod para sa mga pasyenteng dumaranas ng atopic dermatitis. Sinundan ng open label extension program ang pagkumpleto ng 12 linggong placebo controlled ADVICE na panahon ng pag-aaral at isang apat na linggong wash-out period. Sa puntong iyon, lahat ng kalahok na nag-opt in sa OLE na 85% ng mga kalahok sa pag-aaral ng ADVISE na nakakumpleto ng 12 linggong pag-aaral ay nakatanggap ng dalawang milligrams ng etrasimod. Kapag tinitingnan ang 16 na linggong data, sa OLE, nalulugod kaming makakita ng pare-parehong klinikal na pagpapabuti sa mga pangunahing hakbang sa pagiging epektibo nang walang mga bagong signal sa kaligtasan hanggang sa kasalukuyan hanggang sa 56 na linggo ng pag-follow up. Lumipat tayo sa slide seven. Gusto kong ituro na sa loob ng bawat tsart, mapapansin mo ang mga putol-putol na linya sa ibaba, na kumakatawan sa mga rate ng placebo sa ika-12 linggo ng pag-aaral ng ADVISE. Pinahaba namin ang mga rate ng placebo na ito para sa kapakanan ng pagkuha ng konserbatibong pagtingin sa data ng OLE. Gayundin, gumawa kami ng karagdagang konserbatibong diskarte kapag tinatantya ang Delta sa 16 na linggong punto ng oras ng OLE habang nag-apply kami ng imputation na hindi tumutugon na ipinapakita ng asul na linya. Habang tinitingnan mo ang vIGA, EASI-75 at Peak Pruritis NRS, mapapansin mo ang pare-parehong klinikal na pagpapabuti sa bawat sukat ng pagiging epektibo sa linggo 16. Sa ika-16 na linggo ng OLE, napansin namin ang isang pagpapabuti ng vIGA na 47%. Bilang paalala, ang vIGA ay ang FDA registrational endpoint para sa Phase III na pag-aaral sa atopic dermatitis.

Kapag tinitingnan ang EASI-75, napansin namin ang isang pagpapabuti ng 72% at isang pagbabago sa Peak Pruritis na 61%. Tulad ng iyong mapapansin at sa mga naaangkop na caveat ng parehong cross study na paghahambing, ang data ay nasa hanay ng mga aprubadong biologic sa isang araw, gayundin ang mga relatibong delta na may mga placebo rate na na-extrapolate mula sa unang 12 linggong yugto. Tulad ng maiisip mo, kami ay masigasig tungkol sa data na ito. Habang nakikipag-usap pa rin kami sa mga awtoridad sa regulasyon sa buong mundo para itatag ang panghuling disenyo at protocol ng Phase III batay sa OLE ang data na ipinakita ngayon, kasama ang pagsusuri sa buong set ng data, nagpasya kaming i-anchor ang aming Phase III na programa sa dalawang milligram na dosis. Tungkol sa timing, inaasahan naming sisimulan ang Phase III na mga aktibidad sa pag-aaral sa Q4 ng 2021.

Ngayon ay ibabalik ko ito sa Amit upang i-highlight ang aming paparating na mga katalista. Amit?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Doug. Kung pupunta kami sa slide eight mangyaring, sa mga update na ipinakita namin ngayon, makikita mo na ang susunod na 12 hanggang 18 buwan ay parehong abala at kapana-panabik. At sa pagtingin sa Q1 '22, magkakaroon kami ng data mula sa UC 12 at UC 52 nang sabay-sabay, na sinusundan ng pinahusay at pinalawak na CULTIVATE sub-study A sa Q2. Sa huling kalahati ng 2022, ang aming plano ay isumite ang aming NDA para sa etrasimod sa ulcerative colitis habang nakabinbin ang positibong data. Patuloy kaming masigasig na nagtatrabaho sa buong organisasyon bilang suporta sa aming NDA kabilang ang patuloy na trabaho sa mga lugar tulad ng clinical pharmacology, CMC, kalidad at regulasyon. Gayundin sa ikalawang kalahati ng '22, ibabalik namin ang ilang mahahalagang pagbabasa ng data, kabilang ang etrasimod at alopecia areata na may dalawa at tatlong milligrams at ang pinalawak na populasyon ng pasyente, eosinophilic esophagitis o EoE at data mula sa APD418 at temanogrel sa kani-kanilang cardiovascular indications.

Ngayon ibibigay ko ang tawag kay Laurie na magdadala sa iyo sa Q2 financial performance. Laurie?

Laurie Stelzer - Executive Vice President at Chief Financial Officer

Salamat, Amit. Ang naging slide nine para sa mga pangunahing hakbang sa pananalapi, mga gastos sa pananaliksik at pagpapaunlad para sa ikalawang quarter ay umabot sa 2.5 milyon, kumpara sa .9 milyon sa parehong panahon noong 2020. Ang pagtaas na ito ay pangunahing hinihimok ng pagsulong ng aming mga programa sa klinikal na pagsubok, gayundin ng pagtaas sa mga gastusin ng tauhan habang kami ay naging kawani upang suportahan ang aming paglago ng programa. Ang pagbebenta ng mga pangkalahatang at administratibong gastos para sa ikalawang quarter ay umabot sa .9 milyon, kumpara sa .9 milyon sa parehong panahon noong 2020. Ang netong pagkalugi para sa ikalawang quarter ay 6.1 milyon, kumpara sa netong pagkawala na .9 milyon para sa parehong panahon noong nakaraang taon . Ang basic at diluted net loss per share para sa ikalawang quarter ay .40 kumpara sa basic at diluted net loss per share na .61 para sa parehong panahon noong 2020. Ang operating cash burn sa ikalawang quarter ay .8 milyon, kumpara sa .8 milyon sa parehong panahon sa nakaraang taon. At simula noong Hunyo 30, 2021, ang cash, katumbas ng cash at mga nabibiling securities ay tinatayang .0 bilyon, kumpara sa .1 bilyon noong Marso 31, 2021.

At ngayon ibabalik ko ang tawag kay Amit na gagawa ng ilang pangwakas na pangungusap bago buksan ang tawag sa Q&A session.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Laurie. Pupunta tayo sa slide 10, pakiusap. Sa pagtingin sa pagganap ng Q2, makikita mong patuloy kaming nagpapatuloy-patuloy kaming gumagawa ng makabuluhang pag-unlad sa aming buong portfolio. At na ngayon ay mayroon na kaming direktang linya ng paningin sa aming Phase III ELEVATE data readout. Sa pangkalahatan para sa portfolio, patuloy naming sinusuri ang merkado, mapagkumpitensya at kapaligirang pangregulasyon at kung kinakailangan, iakma ang aming mga diskarte sa aming agham ang pinakamagandang pagkakataon na makapagbigay ng malinaw na klinikal na signal. Sa atopic dermatitis, patuloy kaming gumagawa ng malakas na pag-unlad at ang open label na extension ng data na ipinakita namin ngayon ay nagbibigay sa amin ng kumpiyansa sa pagpasok sa aming Phase III na programa. At siyempre, sa wakas, patuloy kaming nagpapanatili ng isang malakas na posisyon sa pera. Gusto kong samantalahin ang pagkakataong ito upang pasalamatan ang buong koponan ng Arena para sa pagsusumikap at dedikasyon habang patuloy kaming nagtatayo patungo sa kinabukasan ng kumpanya.

Sa operator na iyon, lumipat tayo sa Q&A.

Mga tanong at mga Sagot:

Operator

Salamat sir. [Mga Tagubilin sa Operator] Ang iyong unang tanong ay mula sa linya ni Alethia Young mula sa Cantor Fitzgerald. Bukas na ang linya mo.

Alethia Young - Cantor Fitzgerald -- Analyst

Hey guys, salamat sa pagsagot sa tanong ko at congrats sa progress sa enrollment. Dalawa lang para sa akin, isa, sa pag-aaral ng alopecia areata, naisip ko lang kung may nakita ka sa dalawang mg na ganoong uri ng-ay nagpapaalam sa iyong desisyon na uri ng paglipat sa tatlong mg, anumang kulay doon ay makakatulong. At pagkatapos ay habang iniisip mo ang tungkol sa pagkumpleto ng pagpapatala ng pag-aaral sa UC, mayroon bang mga bagay na isinasaalang-alang tulad ng pagiging uri ng pag-enrol ng mga kawani sa panahon ng COVID na maagap ninyong ginagawa lalo na sa liwanag ng ilang mga pag-aaral marahil mula sa atopic at lamang Nais bang makakuha ng ilang kulay doon? Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Sige, simulan ko na ngayon. Kung may nakaligtaan ako Doug, mangyaring tumalon. Sa pag-aaral ng AA nabulag tayo sa data, kaya hindi ito salamin ng dalawang milligram? Tulad ng alam mo, sa atopic derm hindi kami nagkaroon ng pagkakataong galugarin ang tatlong milligram sa isang Phase II na pag-aaral, kaya naisip namin na ito ang tamang lugar at oras upang tingnan ang tatlong milligrams. Mahalaga-at kasinghalaga ng dalawa hanggang tatlong milligrams ng pagpapalawak ng populasyon ng pasyente sa pag-aaral. At pagkatapos ay ang pangwakas na punto, na sasabihin ko kung ano ang sinabi ni Doug sa kanyang mga inihandang pangungusap, ay sa pamamagitan ng pagpapataas ng pag-aaral at paggawa nitong mas matatag, inililipat namin ang pag-aaral na ito mula sa isang patunay ng pag-aaral ng konsepto patungo sa isang pag-aaral na posibleng tumagal. direkta tayo sa Phase III. Kaya't ang pangkalahatang timeline ng programa ay makakakuha ng potensyal na mabawasan sa pamamagitan ng paggawa nito. So yun talaga ang purpose of-to change that study. Sa mga tuntunin ng pagpapatala sa etrasimod sa ulcerative colitis, tulad ng alam mo, napanatili namin ang napakataas na antas ng touch sa pagsubok. Patuloy naming sinusuri ang bawat pasyente araw-araw, araw-araw hanggang sa pagpasok upang matiyak na mayroon kaming pinakamatibay na posibleng integridad ng pagsubok. Gaya ng itinuro ko dati, ang mga rate ng paghinto, at iba pang mga pagkaantala ng dosing, atbp., ay mas mababa sa aming paunang binalak na mga inaasahan sa istatistika para sa pag-aaral ng UC. Kaya't patuloy kaming napakapositibo tungkol sa kung saan patungo ang pagsubok na iyon, sa mga tuntunin ng mga timeline pati na rin sa mga tuntunin ng integridad ng data.

Alethia Young - Cantor Fitzgerald -- Analyst

Magaling yan. Maraming salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat.

Operator

dapat ba akong mag-invest sa mutual funds or etfs

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Neena Bitritto Garg mula sa Citibank. Bukas na ang linya mo.

Dina - Citibank -- Analyst

Kumusta, ito si Dina [Phonetic] para kay Neena. Mayroon lang akong mabilis na tanong tungkol sa pag-aaral ng ELEVATE UC 12. Gaano katagal ang aabutin para sa pagsusuri mula sa ELEVATE UC 12? Aabutin ba ng buong walong linggo ang pag-post ng huling ulat ng pagbisita sa pasyente na data ng linya ng path? Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, tulad ng itinuro ni Doug, dahil gagawin ng mga tao ang matematika at ang timing ng pagsubok ay maaaring magmukhang mas maaga kaysa sa UC 52. Ang data ay inilaan upang masuri nang magkasama. Kaya ang pagtatapos ng pag-aaral ay aasahan ang normal na yugto ng panahon sa mga tuntunin ng pagsusuri, ngunit mahalagang tandaan na ang huling pasyenteng lumabas ay talagang nakadepende sa kung ang mga pasyente ay nagpatala sa OLE o hindi. Kaya't malalaman natin ang higit pa tungkol sa eksakto kung gaano kahigpit ang tiyempo sa pagitan ng dalawang pag-aaral habang nalalapit na tayo sa pagtatapos ng pagkakalantad sa pasyente, at ilalabas natin ang huling pasyente sa pag-aaral. Kaya manatiling nakatutok. Nasasabik kami tungkol sa kung nasaan kami dito at talagang nalulugod na ang mga koponan ay nakapagsagawa ng UC 12 sa gitna ng isang pandemya ng COVID. Salamat sa iyong tanong.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Chris Howerton mula kay Jefferies. Bukas na ang linya mo.

Chris Howerton - Jefferies -- Analyst

Hindi kapani-paniwala. Maraming salamat sa pagkuha ng mga tanong at sobrang excited din para sa data ng UC. Kaya siguro ang tanong para sa akin pangunahin ay sa paligid kung ano ang disenyo ng pag-aaral na LINANGIN? Medyo nalilito ako sa sub-study A, ano ang sub-study at kung paano mo nakikita na maaaring maging rehistrasyon? At kung handa kang magsagawa ng follow up na tanong para sa akin, gusto ko ring malaman kung ano ang status ng extended release formulation para sa etrasimod, mayroon kang higit pang mga klinikal na programa na nangyayari at mas maraming gawain sa pagpili ng dosis na nangyayari, paano nasa iyong pag-iisip ba ang layer na iyon? Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. Salamat sa tanong. Ang disenyo ng CULTIVATE study ay nagsisimula sa sub-study A. Tulad ng alam mo na iyon ay isang pag-aaral na walang placebo control. Ito ay dalawa at tatlong milligrams lamang. Sa pamamagitan ng pagpapalawak ng pag-aaral na iyon sa 70 mga pasyente, nakakakuha kami ng isang pool ng set ng data na maihahambing sa mga mapagkumpitensyang produkto. Nagsagawa kami ng mga pag-aaral sa bukas na label at direktang lumipat sa mga pagsubok sa pagpaparehistro. Kaya talagang nagbibigay ito sa amin ng parehong laki ng set ng data, at ang tibay. At higit pa rito, nakuha namin ang pakikipagtulungang ito sa panig ng biomarker, na makakatulong na ipaalam ang pangkalahatang programa sa tamang oras. Ang sub-study ay idinisenyo bilang pag-aaral sa paghahanap ng dosis sa pagitan ng dalawa at tatlong milligrams sa isang placebo control setting. At sa puntong ito, kung ang sub-study A readout ay naaayon sa aming mga inaasahan, kami ay nasa isang posisyon na paganahin ang sub-study ng isa upang maging una sa pivotal trial. Kaya dati, pinag-isipan namin ang sub-study na ang isa ay isang pag-aaral sa paghahanap ng dosis at pagkatapos ay lumipat sa dalawang malalaking pagsubok sa Phase III. Sa kasong ito, mapapawi namin ang sub-study 1, kung makatuwiran iyon.

Chris Howerton - Jefferies -- Analyst

Iyon ay. Salamat Amit.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. At pagkatapos ay ang pangalawang tanong sa pagbabalangkas ng ER, patuloy kaming gumagawa ng mahusay na pag-unlad sa pinalawig na paglabas. Tulad ng alam mo, gumawa kami ng ilang paunang gawain sa likidong pagbabalangkas, kaya talagang subukang matukoy ang eksaktong kurba na gusto naming bumuo. At ngayon ang ginagawa namin ay tumitingin kami sa dalawa at tatlong milligrams at tumitingin sa malawak na hanay ng mga potensyal na formulation para simulang gayahin ang paunang kurba na iyon. Kaya ang gawaing iyon ay patuloy at ito ay isang umuulit na proseso. At tinitingnan namin ang maraming iba't ibang paraan ng pagbabalangkas, at mayroong isang concentric na bilog sa pagitan ng mga concentric na bilog sa pagitan ng pagiging talagang matukoy ang tamang pagbabalangkas at pagbuo ng bagong intelektwal na ari-arian. Kaya't gaya ng nasabi na natin dati, ang papel ng pinalawig na pagpapalaya ay ang parehong palawakin at palawakin ang papel ng etrasimod, palawigin ang buhay ng intelektwal na ari-arian at kakayahang lumawak sa mga bagong indikasyon. At para tuloy-tuloy at naaayon ang gawaing iyon sa sinabi namin dati. Inaasahan naming maiugnay iyon sa mga programa ng dermatolohiya sa paglipas ng panahon.

Chris Howerton - Jefferies -- Analyst

Okay, astig yan. Salamat Amit.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Jessica Fye mula kay JP Morgan. Bukas na ang linya mo.

Jessica Fye - JP Morgan -- Analyst

Hey, guys, magandang hapon. Salamat sa pagsagot sa tanong ko. I guess first, given what's become a bit of an extended timeline for sub-study A, pwede ka bang magkomento kung saan nakatayo ang enrollment sa pag-aaral para lang mabigyan kami ng kaunting update sa pag-unlad? Gaano ka kalapit sa orihinal na binalak na 50 mga pasyente?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Kaya hindi kami nagkokomento sa mga detalye ng anumang pag-enroll ng pag-aaral. Nasa lugar kami kung saan namin inaasahan ang pag-aaral na iyon. Ngunit sa pagdating ni Doug at pagtingin sa hanay ng mapagkumpitensya, sinusuri ang aming potensyal na landas sa regulasyon, ginawa namin ang pagbabagong ito upang masimulan naming ilipat ang pangkalahatang programa nang mas mabilis pasulong, kaya iyon talaga ang layunin dito.

Jessica Fye - JP Morgan -- Analyst

Okay, kaya sa pagdating ni Doug iyon ang dahilan kung bakit ngayon lang ito napagdesisyunan na mag-enroll ng 70 pasyente at hindi ito isang tawag na nagawa mo nang mas maaga.

pagbili ng ginto at pilak para sa mga dummies

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Hindi, ginagawa namin ito nang mas maaga at nagtatrabaho sa pamamagitan ng mga implikasyon ng regulasyon. Tulad ng alam mo, ang pagtatrabaho sa pamamagitan ng mga implikasyon ng regulasyon ay hindi ang pinakamabilis na proseso sa mundo. Kaya't pinagsusumikapan na namin ito bago ang pagdating ni Doug at ang paghuhusga ni Doug dito ay napakahalaga sa kanyang malawak na hanay ng kadalubhasaan, talagang nagbigay sa amin ng kumpiyansa na gumagawa kami ng tamang desisyon dito.

Jessica Fye - JP Morgan -- Analyst

Mahusay at huling isa lang para sa akin, nakikita mo ba ang data ng kaligtasan ng pool mula sa sub-study A sa isang patuloy na batayan, marahil sa isang blind na batayan? At dahil ang tatlong milligram ay-ay bahagi ng data ng pool na iyon, anuman ang maaari mong ikomento sa kaligtasan sa ngayon?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Kaya't ang kaligtasan ay sinusuri sa isang bulag na paraan ng mga panlabas na partido at ng mga SMB. At wala kaming nakitang anumang bagay na magdududa sa aming desisyon na pumunta mula dalawa hanggang tatlong milligrams sa puntong ito.

Jessica Fye - JP Morgan -- Analyst

Mahusay, salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Jessica.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Chris Shibutani mula sa Goldman Sachs. Bukas na ang linya mo.

Chris Shibutani - Goldman Sachs -- Analyst

Mahusay, maraming salamat. Dalawang katanungan, isa sa kasalukuyang LINANGIN na pag-aaral. Maaari mo ba kaming tulungan nang kaunti na maunawaan ang background ng mga katangian ng pasyente sa paraan na tinulungan mo kaming maunawaan ang programa ng UC? At upang magkaroon ng ideya kung ang alinman sa pagbabago at pagpapatala mula 50 hanggang 70 pasyente doon ay isinasaalang-alang ang anumang mga tampok ng pagkakalantad ng mga pasyente sa biologics?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, Uy, Chris, salamat. Oo, walang tunay na pagkakaiba sa karagdagang 20 o higit pang mga pasyente na magdadagdag sa pag-aaral mula sa orihinal na 50. Tulad ng alam mo, nagtatrabaho sa katamtaman hanggang sa malubhang Crohn's. Mayroong ilang napakalinaw na tinukoy na mga alituntunin sa mga tuntunin ng mga pasyente na gusto namin sa pag-aaral na iyon. At naaayon ito sa napag-aralan ng iba. Sa tingin ko ito ang hamon sa Crohn's broadly, which is, ito ay isang makitid na subset. Ang Crohn's, tulad ng alam mo, ay may maraming heterogeneity gaya ng itinuro ni Doug, at ang mga pag-aaral na ito ay idinisenyo lahat upang suriin ang isang napakakitid na subset ng mga pasyente na naaayon sa kung ano ang nakita ng iba pang mapagkumpitensyang produkto. Kaya Doug, Rob, anuman ang idadagdag diyan?

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Si Doug ito. Para lang sabihin iyon, oo, pinanatili namin ang pamantayan sa pagsasama. Pinalawak lang namin ang sample size. Kaya't mayroon kaming higit na katotohanan sa set ng data kung saan pinagbabatayan namin ang aming mga desisyon. Ngunit ang pag-asa ay maaari tayong maging bullish sa mga tuntunin ng susunod na yugto ng eksperimento ng tao.

Chris Shibutani - Goldman Sachs -- Analyst

Nakuha ko at pagkatapos ay ang follow up ay sa advise atopic dermatitis. Binigyan mo kami ng snapshot ng isang trabaho na ginawa mo noong Hulyo. Sa palagay ko dati, sinabi mo na gagawa ka ng mas kumpletong presentasyon ng data minsan sa huling kalahati ng taong ito, dapat pa rin ba nating asahan iyon at kung kailan at iyon ay magiging kapaki-pakinabang upang makakuha ng insight.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, kaya medyo kumpleto ang data na ipinakita namin ngayon. Patuloy naming susuriin ang data ng bukas na label sa paglipas ng panahon. Inaasahan naming ipapakita ang data na ito sa isang paparating na medikal na kumperensya at ginagawa namin iyon ngayon. Kaya ito ay ipapakita sa isang forum. Ngunit tulad ng sa tingin ko makikita mo mula sa data ay nagbibigay lamang sa amin ng karagdagang kumpiyansa na ang mga kinalabasan na nakikita namin dito, kahit na may mataas na mga rate ng placebo na nakita namin sa unang 12 linggo ay talagang medyo matatag at naaayon sa iba pang mga ahente. Kaya muli, naaayon sa profile ng kaligtasan ng etrasimod na isang beses sa isang araw na oral, hindi pagkakaroon ng mga pananagutan ng mga inhibitor ng JAK at makapaghatid ng bisa na nasa hanay ng mga aprubadong biologic. Lubos kaming nasasabik tungkol sa kung saan ito patungo at sa tingin namin ay may malaking pagkakataon sa merkado sa harap namin.

Chris Shibutani - Goldman Sachs -- Analyst

At para lang maging malinaw ang salitang anchor sa dalawang milligrams, nangangahulugan ba iyon na ang tatlong milligrams ay hindi bahagi ng pasulong na plano ng AD o ito ba ay nangingibabaw?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, kaya hindi ito bahagi ng Phase III na plano. Tama iyan.

Chris Shibutani - Goldman Sachs -- Analyst

Mahusay, salamat.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Joseph Schwartz mula sa SVB Leerink. Bukas na ang linya mo.

Joseph Schwartz - SVB Leerink -- Analyst

Maraming salamat. Siguro magtatanong ako tungkol sa iyong bagong pakikipagtulungan sa Second Genome para pag-aralan ang mga tugon ng pasyente sa CULTIVATE. Ano ang null hypothesis doon? Ang mga pasyente ba na mas dysbiotic ay may mas masahol na tugon sa etrasimod o nangangailangan ng mas mataas na dosis? At ano ang iyong ginagawa sa mga natuklasan na iyong natuklasan? Iuulat mo ba ang mga ito kasama ng nangungunang linyang CULTIVATE data? Aasahan mo bang pagyamanin ang pagpapatala sa Phase III, pag-usapan lang nang kaunti tungkol sa iyong mga plano doon?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Joe, kaya hayaan mo akong magsimula at pagkatapos ay ibibigay ko ito kay Doug. Ang dahilan para gawin ito ay talagang ang heterogeneity na itinuro ni Doug at sa lawak na maaari nating simulan na talagang maunawaan ang epekto ng etrasimod. Napag-usapan na namin ang tungkol sa papel ng etrasimod na higit pa sa paglipat ng T-lymphocytes. Napag-usapan namin ang tungkol sa aktibidad sa tight junction protein [Phonetic]; napag-usapan natin ang tungkol sa aktibidad sa likas na immune system. At kaya talagang nasasabik kaming makita kung saan lumalabas ang mga biomarker na ito. Doug gusto mo bang bigyan ng higit pang kulay dito?

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Oo, para lang sabihin na alam nating lahat na ang dysbiosis ay isang mahalagang tampok dito. Sa palagay ko ay walang maraming panitikan sa dami ng dysbiosis. Kaya't hindi tayo papasok nang may priyoridad na ideya kung ano ang mangyayari maliban sa gagawa tayo ng mga pag-aaral sa paggalugad upang makita kung mayroong isang cut point sa mga tuntunin ng mga rate ng pagtugon na maaaring mag-udyok sa atin na magsapin-sapin o magpayaman at ang Phase III na programa. At ang pagkakaroon ng trabaho sa espasyo ng Crohn ay isang napakahirap na populasyon na i-homogenize. Kaya't kung makakahanap tayo ng anumang mga biomarker na maaaring makatulong upang mahulaan kung sino ang mas mahusay na tutugon, sa tingin ko ito ay magiging malaking pagkakataon sa posibilidad ng tagumpay sa Phase III.

Joseph Schwartz - SVB Leerink -- Analyst

Sige salamat. At pagkatapos ay maaari ko bang itanong ang tungkol sa iyong pagpili ng dosis at kung paano mo iniisip ang tungkol sa pagpili ng dosis para sa Phase III sa atopic derm? Mukhang nag-aayos ka sa dalawang mg ng mataas na dosis, tama ba? At maaari mo bang ibigay sa amin ang ilan sa iyong mga iniisip sa paligid, kung saan-ang dalawa, ang dalawa ba ay talagang parang ang pinakamataas na dulo ng curve ng pagtugon sa dosis? Parang noong una ay naisip mo iyon at pagkatapos ay isinasaalang-alang mo ang pag-akyat ng mas mataas. Kaya kung maaari mo lamang bigyan kami ng isang update sa iyong pinakabagong mga saloobin doon. Maganda yan.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Kaya hayaan mo akong sagutin ang tanong na iyon sa pamamagitan ng pagbibigay kay Rob para pag-usapan ang data na ipinakita namin ngayon at kung paano ito na-stack up nang mapagkumpitensya. At kung bakit nasasabik kaming i-anchor ang Phase III na programa sa dalawang milligram. Rob maaari kang magbigay ng kaunting kulay sa kung ano ang hitsura ng mga numerong ito na nauugnay sa mapagkumpitensyang hanay.

Rob Lisicki - Executive Vice President at Chief Commercial Officer

Oo. Salamat Amit. magiging masaya ako. Magandang hapon sa lahat. Kasiyahang makasama ka. Noong tiningnan namin ang data ng extension ng open label, naihahambing namin iyon sa lahat ng naaprubahang gamot at mga gamot na kasalukuyang nasa Phase II, Phase III. Kapag tiningnan mo ang data na iyon, makakakita ka ng tugon sa lahat ng domain at lahat ng endpoint na naaayon sa kung ano ang makikita mo sa tagumpay lang, tama, mga paghahambing sa cross trial, iba't ibang time point, lahat ng caveat na iyon. Ngunit kung titingnan mo ang tugon, ito ay naaayon sa kung ano ang aktwal na nakikita sa JAK inhibitors. Dahil ang tugon ay napakatatag at patuloy na bumubuti sa paglipas ng panahon at walang mga signal sa kaligtasan na naobserbahan sa loob ng 56 na linggo ng pagkakalantad. Kami ay tiwala na ang dalawang milligrams ay sapat na dosis para sa partikular na TA batay sa profile ng molekula at ang mga tugon na nakikita namin.

Joseph Schwartz - SVB Leerink -- Analyst

Salamat.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Jason Gerberry mula sa Bank of America. Bukas na ang linya mo.

Sean - Bank of America -- Analyst

Uy, ito si Sean [Phonetic] para kay Jason. Salamat sa pagsagot sa mga tanong. Siguro una, mabilis na follow up lang sa enrollment ng size para sa sub-study A. Can you confirm if the 20 additional patients, are they evenly split between the two milligram and the three milligram?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, magpapatuloy kaming mag-randomize ng dalawa laban sa 3. Tama.

Sean - Bank of America -- Analyst

Nakuha ko at sa palagay ko ay curious ako sa iyong mga iniisip tungkol sa paggalugad ng micro biomarker, marami sa data na iyon sa ngayon-kahit sa microbiome bilang isang modality ng paggamot ay pangunahin sa ulcerative colitis. Siguro maaari mong pag-usapan ang tungkol sa kung ano ang mga set ng data na iyon sa paggalugad ng mga micro biomarker para sa sakit na Crohn? At kung hindi, maaari mong ihambing at ihambing ang micro biomarker kumpara sa microbiome bilang isang paraan ng paggamot para sa IBD?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, ibigay ko iyon kay Doug.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Paumanhin. Salamat sa tanong. Kaya open minded kami. Kaya't titingnan muna natin ang epekto ng ating mga paggamot sa dysbiosis sa setting ng sakit na Crohn, ngunit titingnan din natin kung ano ang status ng baseline dysbiosis at upang makita kung mayroong mga tagapagpahiwatig ng mga indibidwal na talagang may mas mahusay na pagpapabuti kaysa sa iba o wala. sa mga tuntunin ng kanilang Crohn's disease symptomatology.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. Magdaragdag lang ako ng isa pang bagay, na hindi natin tinatalakay ang mga paggamot laban sa microbiome; tinitingnan lang namin ang mga biomarker sa microbiome dahil nauugnay ito sa modulasyon ng SNP. At sa palagay namin, sa punto ni Doug, kung makakagawa kami ng higit na homogeneity sa populasyon ng pasyente na pinagsama sa mas malaking set ng data ay magbibigay-daan sa amin na maging mas mabilis, at maingat sa pananalapi sa pagdidisenyo ng natitirang bahagi ng programa.

Sean - Bank of America -- Analyst

At nagtataka kung makakahanap ka ng isang plano sa mga tuntunin ng kung ano ang tugon ng mga pasyente sa iyong therapy? Kung gaano kahusay ang pagtugon na iyong pinagkakatiwalaan bilang isang pagkakataon para sa iyo na magpasya ng isang mas matatag na file, marahil na may mas maliit na set ng data, dahil pinayaman mo ang ilang partikular na populasyon, mas malamang na tumugon sila, iniisip lang ang tungkol sa pagsubok sa susunod na yugto. disenyo at timeline para sa market, ganyang klaseng tanong.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Hindi kami papasok sa mga timeline tungkol dito, ngunit Doug, kung gusto mong kunin ang unang bahagi ng tanong na iyon.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Oo, muli, salamat sa tanong. Ang dalawang talim na espada na may pagpapayaman, siyempre ay kung kailangan mo ng ilang biomarker upang magsapin-sapin, pagkatapos ay kakailanganin mong patunayan ang mga biomarker na iyon. Kaya't hindi kami nakakumbinsi sa ideya na dapat gawin iyon ng isa, mas gugustuhin pa rin naming gawin ang paraan ng lahat, bagama't kung may paraan para pagyamanin namin ang mga indibidwal na may mas malaking posibilidad na makinabang mula sa aming gamot, tiyak na gagawin natin ito. At palagi, ang layunin namin dito ay subukang magkaroon ng pinakamabisang mga klinikal na pagsubok sa Phase III hangga't maaari sa mga tuntunin ng oras at gastos at ang bilang ng mga pasyente na kinakailangan upang makakuha ng isang resulta na makakatulong sa aming kumbinsihin ang mga regulator na aprubahan ang gamot para sa indikasyon na iyon . Kaya't ginagawa namin ang lahat ng aming makakaya upang subukang mapabilis ang nakapagpapagaling na halaga ng mga landas na kasangkot sa setting na iyon.

Sean - Bank of America -- Analyst

Nakuha ko at marahil isang huling tanong lamang mula sa akin sa AD, salamat sa mga update sa data ng OLE at pinahahalagahan ang pagtaas ng marka ng EC, at gayundin ang marka ng IGA. Kaya't nagtataka lang ako ay kung mayroon mang iniisip kung ano ang nagtutulak sa pagtaas ng mga benepisyo sa paglipas ng panahon, ito ba ay durational therapy? Dahil ba sa wala ka na sa pagsunod sa protocol na maaaring makagambala sa iyong kakayahang bigyang-kahulugan ang data ng pagiging epektibo sa bahagi ng kontrol ng placebo? O mayroon ka bang anumang uri ng AD natural history cohort na ganoong uri ng address kung maaaring may ebolusyon ng placebo rate sa paglipas ng panahon.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. Sa tingin ko ang pinakamahalagang kapansin-pansing nahanap namin mula sa ADVICE double blind na bahagi ay ang walang talampas na epekto. Ginawa namin ang puntong iyon nang mas maaga sa buong taon at tiningnan namin bilang isang pasyente ayon sa batayan ng pasyente, patuloy kaming nakakakita ng pagtaas mula walong linggo hanggang 12 linggo, na walang talampas na epekto. Kaya ang pagtingin sa 16 na linggo ay isang mahalagang punto para sa amin. Alalahanin na ang lahat ng mga pasyenteng ito ay hinugasan sa loob ng apat na linggo bago namin ibalik ang dalawang milligrams ng etrasimod. Kaya mula sa pananaw na iyon ito ay mas malinis na mga paraan, maaari mong tingnan sa bukas na pag-aaral ng label, upang tingnan ang laki ng epekto para sa etrasimod, at sa 16 maaari mong makita-sa 16 na linggo maaari mong makita, muli, isang napakahusay na tugon.

Sean - Bank of America -- Analyst

Galing, maraming salamat sa kulay. Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat sa iyo. Pahalagahan ito.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Joseph Stringer mula sa Needham. Bukas na ang linya mo.

Joseph Stringer - Needham -- Analyst

Kumusta, lahat. Salamat sa pagsagot sa aming tanong. Bumalik sa alopecia trail, idinaragdag mo ang mas mataas na dosis ng remake dito. Nagtataka lang kung maaari mong palawakin nang kaunti sa uri ng pinalawak na subtype ng populasyon ng pasyente, iyon ba-paano natin dapat isipin iyon? Nakabatay ba iyon sa posibleng kalubhaan ng sakit at baseline na mga marka ng SALT at lumalawak ba iyon sa mga karagdagang subtype dito? Ang stratified na iyon ay posible sa dalawang mg at tatlong mg na armas. Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Yeah, so yeah, we would stratify for two and three milligrams. Ang ideya dito ay magbigay ng mas maraming pasyenteng alopecia areata kumpara sa mga pasyenteng [Indecipherable], para matugunan namin ang mas malawak na subset. Alalahanin din na kami ay nagpapagamot sa loob ng 24 na linggo sa pag-aaral na ito, at pinag-uusapan namin ang tungkol sa mga residenteng T-lymphocytes na cytotoxic sa follicle ng buhok. Kaya ang pagkakaroon ng sapat na oras upang makagawa ng epekto dito ay may kinalaman sa pagkakaroon ng 24 na linggong panahon ng paggamot. Kaya oo, tinitingnan namin ang tungkol sa dalawa hanggang tatlong milligrams at lumalawak nang higit pa sa alopecia areata kumpara sa mga pasyenteng [Indecipherable], kaya makakakuha kami ng mas malawak na subset ng mga pasyente. At batay doon, sa tingin namin ang pinalawak na bagay dito ay magbibigay-daan sa amin na gumawa ng mas matalinong desisyon tungkol sa kung paano lumipat sa Phase III.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

At si Amit, para lang magdagdag, kaya bababa tayo sa marka ng SALT sa entry na 25 o higit pa, 25 hanggang 95, mula 15 hanggang 95. At sa pagtatapos ng araw, sa idinagdag na enrollment, dapat ay mayroon tayong isang pantay na paghahati sa pagitan ng placebo dalawang milligrams at dalawang milligrams para sa humigit-kumulang 26 o 27 mga pasyente bawat braso.

Joseph Stringer - Needham -- Analyst

Mahusay, salamat sa pagsagot sa aming tanong.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Joe.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Yatin Suneja mula sa Guggenheim Partners. Bukas na ang linya mo.

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Uy, guys salamat sa pagsagot sa tanong ko, dalawa lang para sa akin. Una sa CULTIVATE sub-study, tiningnan mo ba-o mayroon bang pagsusuri sa data na nagbunsod sa iyo upang madagdagan ang laki ng sample o tumaas ka lang base sa-like nang hindi tumitingin sa data? Yan ang unang tanong.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, nabulag kami sa data. Kaya ginawa namin ang desisyong ito batay sa pagkakaroon ng data set na magbibigay-daan sa amin na talagang isipin ang sub-study bilang isang mahalagang pag-aaral. Iyon ang driver. Kami, muli, kami ay nabulag sa data.

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Sige. At pagkatapos ay patungkol sa UC 12, maaari mo bang pag-usapan ang tungkol sa kung paano maaaring tumingin ang halo ng pasyente sa pagitan ng biologic naive na hindi na-expose na pasyente at paano iyon maihahambing sa 52?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Kaya 52, inihayag namin ang 70-30 split. Ito ay trimming mas malapit sa kung ano ang nakita namin ang isang OASIS, na kung saan ay tungkol sa isang 60-40 split.

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Okay, nakuha ko ito at para kumpirmahin lang, susuriin mo ang mga set ng data na ito nang magkasama sa parehong UC 12, kahit na ang isang iyon ay malamang na tapos na bago ang 52.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, Doug, gusto mo bang palawakin lang iyon?

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Oo, kaya sabay-sabay na susuriin ang mga ito. Kaya gagawin namin ng sabay-sabay. Kaya ang plano ay ang aktwal na panatilihing naka-unlock ang database para sa UC 12 hanggang sa isang oras kung saan tinatayang kung kailan tayo pupunta sa database na may UC 52. At pagkatapos ay patakbuhin ang mga pagsusuri sa bawat isa sa mga pag-aaral sa parehong oras at pagkatapos ay pagkatapos gawin ang pinagsama-samang pagsusuri ayon sa kakailanganin para sa ISS at IC ng pagsusumite ng NDA sa US FDA.

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Okay, nakakatulong. Isang huling tanong lamang, marahil sa panig ng gastos, maaari ka bang magbigay ng update kung paano tataas ang mga gastos para sa ikalawang kalahati o para sa natitirang bahagi ng taon at marahil sa 2022?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Kaya Laurie gusto mo bang kunin iyon?

Laurie Stelzer - Executive Vice President at Chief Financial Officer

Oo, tiyak, hindi pa kami nagbibigay ng gabay para sa '21 o '22 sa cash burn. Ngunit ang masasabi ko sa iyo ay nagkaroon kami ng 4 milyon na cash burn sa unang kalahati ng '21. At saka malinaw naman, dumarami ang pasyenteng enrollment namin sa lahat ng aming pag-aaral at pagsulong sa lahat ng aming pag-aaral, kaya medyo inaasahan namin.

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Nakuha ko, maraming salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat Yatin.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ng Prakhar Agrawal mula sa JonesTrading. Bukas na ang linya mo. Hi.

Prakhar Agrawal - JonesTrading -- Analyst

Hi, salamat sa pagsagot sa tanong ko. Ang una kong tanong ay nasa ADERM Phase IIIa trail. Gusto lang linawin kung may iba pang pagbabago sa Phase III trial na dapat nating asahan kumpara sa ADVICE para mabawasan ang mataas na placebo effect na nakita mo sa Phase II? Pangalawang ito ay higit pa sa komersyal sa aming mga pag-uusap sa KOLs iminumungkahi na Symposia. Ang Bristol Myers, SNP na kamakailang inilunsad ay limitado sa paggamot sa mga pasyenteng refractory ng UC. Alam kong malayo pa ang mararating, ngunit nagtataka ka lang kung mayroon kang anumang naiisip tungkol sa mga implikasyon ng [Indecipherable] at ang kanilang pagpepresyo sa UC sa kung paano mo iniisip ang iyong diskarte sa komersyalisasyon. Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo naman. Kaya let me-let's start with the commercialization question. Rob, gusto mo bang kunin yan please?

Rob Lisicki - Executive Vice President at Chief Commercial Officer

Oo. masaya ako sa. Salamat. Amit. Maaga pa. Ang kanilang pag-apruba ay noong Mayo 27. Kaya't tinitingnan namin ang ilang linggo lamang ng data kung saan sila napunta sa merkado, ang kanilang kamag-anak na pag-access sa loob ng merkado ay medyo limitado. Kaya ngayon para sa karamihan ng mga nagbabayad ay limitado sa likod ng iba pang mga ahente. Sa tingin ko, ang isa pang konsiderasyon ay medyo namumukod-tangi ang presyo sa merkado ng UC. Ito ay 90,000 bawat taon. Iyan ay mas mataas kaysa sa mapagkumpitensyang mga pagpipilian at iba pang mga therapy. Ang isa pang bahagi ay mayroong-isa sa mga pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng gawaing ginawa nila at ang gawaing ginagawa namin ay ang subukang bumuo at magpakita ng halaga para sa molekula para sa mga nagbabayad bago ilunsad. Yan ang GLADIATOR study. Kaya ang palagay ko ay nakikipag-ugnayan sila sa mga nagbabayad ngayon at nakikipag-negosasyon sila. Kaya't ang kanilang pag-access ay napakalimitado sa isang maliit na grupo ng mga pasyente, kaya malamang na maririnig mo iyon mula sa mga OL.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Patawad. Maaari mo bang ulitin ang unang bahagi ng tanong?

Prakhar Agrawal - JonesTrading -- Analyst

Oo, sa pagsubok ng Phase III ADERM, may iba pang pagbabago sa disenyo ng pagsubok kumpara sa ADVICE na maaari nating asahan?

pinakamahusay na mga stock sa araw na kalakalan 2020

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo, kaya ang sinabi namin sa Phase III na programa ay, mayroon kaming malaking bilang ng mga katamtamang pasyente sa Phase II na pag-aaral, at maghahanap kami ng higit pang kontemporaryong paghahati sa pagitan ng katamtaman hanggang malubhang mga pasyente ng atopic derm na mas malapit sa 50- 50. Kung naaalala mo, ang iniisip namin ay nasa 3%, katamtaman, sa baseline, kaya naghahanap kami ng mas katamtaman hanggang sa malubhang mga pasyente, at sa gayon ay maging isang mas kontemporaryong hati sa katamtaman ng iyong populasyon.

Prakhar Agrawal - JonesTrading -- Analyst

Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni David Hoang mula sa SMBC. Bukas na ang linya mo.

David Hoang - SMBC -- Analyst

Uy, maraming salamat sa pag-update at pagsagot sa aking tanong. Kaya couple lang ako. Maaari ka bang magsalita nang kaunti tungkol sa pag-aaral ng GLADIATOR sa katamtamang pasensya? Kaya ano ang status niyan, anumang nauugnay na update para sa isang iyon? At mayroon bang-may timeline ba patungo sa data ng nangungunang linya?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Kaya para sa GLADIATOR, ang pag-aaral na iyon ay nag-e-enroll at inaasahan naming magkaroon ng nangungunang linya ng data upang magsagawa ng mga pag-aaral sa pag-apruba at inaasahan naming magkaroon ng nangungunang linya ng data sa ilang sandali pagkatapos ng pag-apruba, tulad ng itinuro ni Rob na talagang makipagtulungan sa mga nagbabayad doon gamit ang data na iyon na nakatakdang talagang humimok higit na access ng nagbabayad. Kaya medyo down pa rin at nag-e-enroll na ang pag-aaral.

David Hoang - SMBC -- Analyst

Sige salamat. At pagkatapos ay mabilis lang, alam kong nagkomento kayo sa ilang iba't ibang paraan, ngunit gusto kong tanungin ang tanong sa mga tuntunin ng atopic derm Phase III, mukhang tiwala ka sa dalawang milligram na dosis, ngunit habang ikaw ay tingnan ang higit pang tatlong milligram na data mula sa Crohn's at alopecia areata. Posible bang ang ganitong uri ng impluwensya sa iyong pag-iisip at maaari kang maging bukas sa anumang uri ng protocol at pagkatapos ay ang dalawa hanggang tatlong milligram na braso o muli ay dalawang milligram ang dosis na talagang dapat nating tingnan dito?

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. Kaya ang Phase III na programa, ang dalawang milligrams nito ay inilalaan namin ang karapatang bumalik at tumingin sa tatlong milligrams sa isang hiwalay na hanay ng mga pag-aaral. Ngunit ang dalawang milligrams ay kung ano ang pupunta sa Phase III. At tulad ng nakita mo mula sa data na ipinakita, ang 16 na linggong data, ang epekto ay patuloy na tumataas, nakakakita kami ng isang napakaligtas na produkto hanggang sa linggo 56. At nakakakita kami ng mga rate ng EASI-75, IGA at ang Peak Pruritis score na naaayon sa market leader. Kaya ginagawa namin iyon sa isang beses sa isang araw na bibig, kaya napakagaan ng pakiramdam namin kung saan lalabas ang dalawang milligram na iyon. At gaya ng maiisip mo, gumugol kami ng maraming oras kasama ang mahuhusay na tagapayo, na tinitigan ang bukas na data ng label na ito. At napakalakas ng loob na marinig mula sa mga eksperto sa larangan ang tungkol sa data na ito at kung paano ito nagpapatunay ng dalawang milligrams. Tulad ng itinuro ko sa isang nakaraang tanong mula sa bahagi ng ADVICE, nakita namin ang pagbilis ng epekto mula sa ika-walong linggo hanggang ika-12 at sa gayon, ang pagpapatuloy na ang kakulangan ng talampas ay talagang magdadala sa amin sa 16. At, at upang ang delta na iyon ay maginhawa para sa amin sa mga tuntunin ng kakayahang mag-isip tungkol sa Phase III na programa.

David Hoang - SMBC -- Analyst

Okay, naiintindihan. Maraming salamat sa pagsagot sa aking mga katanungan.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Salamat.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ng Jason Butler mula sa JMP securities. Bukas na ang linya mo.

Jason Butler - JMP securities -- Analyst

ay sallie mae federal o pribado

Hi, salamat sa pagsagot ng mga tanong. Dalawa para sa akin, una, mayroon ka bang data para sa etrasimod na partikular na nakikita sa direktang epekto sa microbiome? At naiintindihan ko na hindi mo sinusubukang ipakita iyon, ngunit pinasiyahan mo ba na wala kang direktang epekto sa microbiome? At pagkatapos ay pangalawa, sa pagbabalik-tanaw sa UC study readouts, mayroon bang ancillary clinical studies, preclinical work o CMC work na maaaring maging rate limiting sa isang NDA submission? Salamat.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Oo. Doug, gusto mo bang kunin ang unang bahagi niyan, at kukunin ko ang pangalawang bahagi.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Paumanhin, maaari mo bang ulitin ang unang bahagi?

Jason Butler - JMP securities -- Analyst

Hindi mo ba pinasiyahan na ang etrasimod ay may direktang epekto sa microbiome? Kung tinitingnan mo kung ano ang magiging di-tuwirang mga epekto sa paggamot sa microbiome, pinasiyahan mo ba na wala kang direktang epekto sa bituka?

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Kaya naniniwala kami mula sa aming mga preclinical na modelo na hindi namin ginagawa, ngunit iyon ang isa sa mga bagay na mas matindi naming tuklasin sa pag-aaral ng tao sa pakikipagtulungan na kaka-announce lang namin sa Second Genome.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Okay, and then the second part, looking past the UC studies, there's nothing rate limiting. Mahigit isang taon na kaming nagtatrabaho sa pagtiyak na ang malinis na anyo at mga sistema ng kalidad na kinakailangan pati na rin ang CMC ay nasa lugar patungo sa NDA. Kaya't walang limitasyon sa rate na lampas sa pagkumpleto ng pag-aaral.

Jason Butler - JMP securities -- Analyst

Okay magaling. Salamat sa pagkuha ng mga tanong.

Operator

Ang iyong susunod na tanong ay mula sa linya ni Kennen MacKay mula sa RBC Capital Markets. Bukas na ang linya mo.

Kilalanin si MacKay - RBC Capital Markets -- Analyst

Uy, salamat sa pagpisil sa akin at magandang marinig ang tungkol sa pagkumpleto ng recruitment ng UC 12, malaking pagbati doon. Doug, baka isa pang tanong sa dalawang milligram na dosis sa AD na nagtataka lang kung ano ang mga driver sa likod ng desisyong iyon na sumulong? Nagtagpo ba iyon kumpara sa isang milligram sa paglipas ng panahon o talagang uri ng, muli, kung ano ang driver doon? At hiwalay, iniisip lamang ang tungkol sa tatlong milligram na dosis sa alopecia areata, mayroon bang anumang mga ideolohiya ng sakit o biology doon na nagdidikta ng mas mataas na dosis? O ito ba ay isang resulta lamang ng pagsunod sa data? Salamat at inaabangan ang UC data na iyon. Salamat.

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Salamat. Salamat sa tanong. Kaya oo, kumportable kami sa dalawang milligram na dosis sa mas malalaking populasyon kung saan kami kasalukuyang sumusubok at higit sa lahat, lahat ng gawaing ginagawa namin sa UC. Mayroon kaming mga margin na sa tingin namin ay may dahilan upang suriin ang tatlong milligrams sa mas matigas na sakit tulad ng Crohn's at alopecia areata. At makikita natin kung ano ang ipinapakita ng mga resultang iyon kapwa sa mga tuntunin ng pagiging epektibo at kaligtasan at gumawa ng tamang desisyon sa mga tuntunin ng pagdodos sa pasulong para sa mga indikasyong iyon. At gaya ng sinabi ni Amit na hindi mo sasabihing hindi kailanman. Kaya kung sa katunayan ay nakikita natin na ang tatlong milligrams sa mga piling indikasyon ay ligtas at mas epektibo. At sa tingin namin, ang kakayahan para sa amin na suriin ito sa mga sakit tulad ng atopic dermatitis at sa pamamagitan ng paraan, ang mga ahensya ng regulasyon ay may maraming sasabihin tungkol diyan pagkatapos ay magpapatuloy kami sa konsultasyon doon.

Operator

Hindi na ako nagpapakita ng karagdagang pagpapakita ng mga tanong sa oras na ito. Gusto ko na ngayong ibalik ang kumperensya kay Amit Munshi.

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Mahusay, salamat, sa lahat, sa pagtawag ngayon. Gaya ng nakikita mo, patuloy kaming gumagawa ng makabuluhang pag-unlad sa kabuuan ng portfolio Sa pangkalahatan, patuloy naming sinusuri ang mapagkumpitensya sa merkado at mga kapaligirang pangregulasyon at habang lumalapit ang kinakailangang adaptor upang paikliin ang pangkalahatang mga timeline para sa mga programa at makuha talaga ang aming agham ang pinakamahusay na pagkakataon na makapagbigay ng klinikal na signal na mahalaga talaga sa amin. At sa tingin namin ang mga pagbabagong patuloy naming ginagawa sa mga pag-aaral na ito ay idinisenyo lahat para talagang mapabilis ang pangkalahatang mga programa.

Nasasabik kaming mag-angkla sa dalawang milligrams para sa atopic derm, dahil sa 16 na linggong data na ipinakita namin ngayon. At gusto kong magtapos muli sa pamamagitan ng pasasalamat sa pangkat ng Arena para sa kanilang hindi kapani-paniwalang pagsusumikap at dedikasyon sa buong portfolio. Ngunit partikular na tawagan ang ELEVATE team sa Arena para sa tunay na kakayahan sa harap ng maraming panlabas at ingay sa paligid ng pandemya na maisagawa ang mga pag-aaral na ito sa paraang mas maaga sa iskedyul pati na rin ang pagpapanatili ng mahigpit na integridad ng data. Kaya salamat muli, para sa lahat ng tumalon sa tawag, at inaasahan ang patuloy na pag-uusap.

Operator

[Operator Closing Remarks]

Tagal: 52 minuto

Tumawag sa mga kalahok:

Patrick Malloy - Bise Presidente, Investor Relations at Corporate Communications

Amit Munshi - Pangulo at Punong Tagapagpaganap

Doug Manion - Executive Vice President ng Research and Development

Laurie Stelzer - Executive Vice President at Chief Financial Officer

Rob Lisicki - Executive Vice President at Chief Commercial Officer

Alethia Young - Cantor Fitzgerald -- Analyst

Dina - Citibank -- Analyst

Chris Howerton - Jefferies -- Analyst

Jessica Fye - JP Morgan -- Analyst

Chris Shibutani - Goldman Sachs -- Analyst

Joseph Schwartz - SVB Leerink -- Analyst

Sean - Bank of America -- Analyst

Joseph Stringer - Needham -- Analyst

Yatin Suneja - Guggenheim Partners -- Analyst

Prakhar Agrawal - JonesTrading -- Analyst

David Hoang - SMBC -- Analyst

Jason Butler - JMP securities -- Analyst

Kilalanin si MacKay - RBC Capital Markets -- Analyst

Higit pang pagsusuri ng ARNA

Mga transcript ng tawag sa lahat ng kita

Logo ng AlphaStreet



^